建立醫療器械生產質量管理體系

醫療器械是一種特殊的商品，作為救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械生產企業必須堅持“質量第一”的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提供社會效益和經濟效益。

任何質量管理體系（QMS）的組成部分均可粗略地分為兩大類，即硬件類和軟件類。無疑，硬件，包括人力資源和物質資源（廠房、設施、設備等），是產品和服務實現和質量管理體系有效運行的必要條件和物質基礎。但是僅僅具備了硬件，如果缺少充分而完善的軟件系統（包括人員的能力和意識、各種文件和記錄等）的支持，仍不能保證質量管理體系的有效運轉。對醫療器械的生產來講，要生產出安全、有效，合乎質量標準要求的產品，就必須建立一個以硬件為基礎，以文件系統為支撐，以人員為保證，軟硬件充分、協調、有機運轉的質量體系。本文將結合作者學習ISO 13485和GMP的體會，談談對醫療器械生產企業在文件系統建立方面的一些粗淺看法，供醫療器械生產企業參考。

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