一、辦理條件


已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。


二、所需材料


一般情況：


1.《第一類醫療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


2.變化情況說明及相關證明文件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


3.《第一類醫療器械備案憑證》及信息表 （原件正本（收?。?份,電子件1份,復印件1份）


4.證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）


5.符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


6.經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


如果屬于以下情況的，還需增加相應材料


情況1：涉及技術要求變更的


1. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）


三、辦理依據


1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條


2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條


3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部