一、辦理條件：


（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；


（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；


（三）有保證醫療器械質量的管理制度；


（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；


（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。


二、所需材料：


一般情況：


1.《第一類醫療器械生產備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


2.所生產產品的醫療器械備案憑證及信息表復印件 （電子件1份,復印件1份）


3.經備案的產品技術要求復印件 （電子件1份,復印件1份）


4.營業執照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份）


5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件 （電子件1份,復印件1份）


6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 （電子件1份,復印件1份）


7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件 （電子件1份,復印件1份）


9.主要生產設備和檢驗設備目錄 （電子件1份,復印件1份）


10.質量手冊和程序文件 （電子件1份,復印件1份）


11.工藝流程圖 （電子件1份,復印件1份）


12.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


13.申報材料目錄 （電子件1份,復印件1份）


14.材料真實性保證聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


三、辦理依據：


1.《醫療器械監督管理條例》第二十條、二十一條


2.《醫療器械生產監督管理辦法》第七條6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）

7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

三、辦理依據：

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部