一、辦理條件


第一類醫療器械生產備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。


二、所需材料


一般情況：


1.《第一類醫療器械生產備案憑證補發表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


2.營業執照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份）


3.遺失補辦申請報告 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


4.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份,復印件1份）


5.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


6.申報材料目錄 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


7.申請材料真實性的自我保證聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）


三、辦理依據


1.《醫療器械監督管理條例》第二十條、二十一條


2.《醫療器械生產監督管理辦法》第七條